Türk Farmakopesi,
Türkiye'de üretilen veya ithal edilen ilaçların, tıbbi ürünlerin, hammaddelerin ve standart preparatların niteliklerini, kalitelerini, saflık kriterlerini ve analiz yöntemlerini belirleyen resmi bir başvuru kaynağıdır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesindeki Türk Farmakope Komisyonu tarafından hazırlanır ve yayımlanır.
1. Temel Tanım ve Yasal Dayanak
Yasal Statü: Türk Farmakopesi, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ve hukuki bağlayıcılığı olan resmi bir standartlar dizisidir. Türkiye piyasasındaki tüm farmasötik ürünlerin ve hammaddelerin bu standartlara uygunluğu zorunludur.
Avrupa Farmakopesi Uyumlaştırması: Türkiye, 1993 yılından bu yana Avrupa Farmakopesi Konvansiyonu'na üyedir. Bu nedenle Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi (European Pharmacopoeia - Ph. Eur.) standartları ve monografları ile tam uyumlu ve adaptasyonlu bir şekilde hazırlanır.
2. İçerik ve Yapı
Türk Farmakopesi genel olarak iki ana bölümden oluşur:
Genellikler ve Genel Yöntemler (General Chapters)
Analiz Yöntemleri: Fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik test yöntemleri (HPLC, titrasyon, sterilite testleri, ağır metal ve kalıntı analizleri vb.).
Reaktifler ve Çözeltiler: Analizlerde kullanılacak kimyasalların ve standartların hazırlanış tarifleri.
Genel Monograflar: Dojaj şekillerine (tablet, kapsül, parenteral preparatlar vb.) ilişkin genel kalite kriterleri ve salım özellikleri.
Monograflar (Monographs)
Etkin Maddeler: Kimyasal sentez veya doğal kaynaklı hammadde standartları.
Yardımcı Maddeler (Eksipiyanlar): Bağlayıcı, renklendirici, koruyucu vb. maddelerin saflık ve kalite gereksinimleri.
Bitkisel Droglar ve Preparatlar: Tıbbi bitkilerin, ekstraktların ve uçucu yağların tanımlanması ve standartları.
Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler: Aşılar, serumlar, kan ürünleri ve biyobenzerlerin özellikleri.
3. Türk Farmakopesi'nin İşlevleri
Kalite Güvencesi: İlaç sanayiinde ham maddeden bitmiş ürüne kadar tüm aşamalarda standart kaliteyi garanti eder.
Halk Sağlığının Korunması: İlaçlardaki safsızlık, ağır metal, pestisit ve mikrobiyolojik kontaminasyon sınırlarını belirleyerek güvenliği sağlar.
Uluslararası Ticaret ve Ruhsatlandırma: Avrupa Farmakopesi ile uyum sayesinde yerli ilaç sanayisinin ihracat süreçlerini kolaylaştırır ve TİTCK ruhsatlandırma süreçlerine temel oluşturur.
Resmi Kontrol ve Laboratuvar Analizleri: TİTCK laboratuvarlarında (Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı) yapılan piyasa gözetim ve denetim analizlerinde referans yöntem kabul edilir.
4. Tarihsel Gelişim
Osmanlı Dönemi: İlk resmi Osmanlı Farmakopesi olan Düstûr-ı Edviye, 1874 yılında yayımlanmıştır.
Cumhuriyet Dönemi: 1926 yılında kabul edilen 1267 sayılı Kanun ile Türkçe bir farmakope hazırlanması kararlaştırılmış ve 1930 yılında ilk Cumhuriyet dönemi Türk Kodeksi (Farmakopesi) basılmıştır.
Günümüz: Takip eden yıllarda (1940, 1948, 1974) güncellenen yapı, 2000'li yıllardan itibaren Avrupa Farmakopesi güncellemelerini esas alan Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu) serisi ile sürdürülmektedir. Günümüzde güncellemeler dijital ve basılı sürümlerle düzenli olarak TİTCK tarafından yayımlanmaktadır.