Avrupa Farmakopesi (European Pharmacopoeia - Ph. Eur.),

Avrupa'da insan ve hayvan sağlığında kullanılan ilaçların, etken ve yardımcı maddelerinin üretim ile kalite standartlarını belirleyen yasal ve bilimsel referans kaynağıdır.

İlaçların güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almak için Avrupa Konseyi bünyesinde faaliyet gösteren Avrupa İlaç Kalitesi ve Sağlık Kurumu (EDQM) tarafından hazırlanır.

Temel Özellikleri ve Amacı

Ortak Standartlar: Üye ülkeler arasında ilaçların ve bileşenlerinin kalite kontrolü için ortak standartlar sağlayarak tıbbi ürünlerin serbest dolaşımını kolaylaştırır.

Bağlayıcılık: Türkiye'nin de aralarında bulunduğu üye devletlerde yasal olarak zorunludur. Avrupa pazarına ilaç sunmak isteyen tüm global üreticiler bu standartlara uymak zorundadır.

Monograflar: İlaç hammaddelerinin fiziksel ve kimyasal özellikleri, saflık testleri, kantitatif analizleri ve saklama koşullarını içeren detaylı metinlerden (monograflar) oluşur.

Türkiye'deki Yeri

Avrupa Konseyi ve Avrupa Farmakopesi Komisyonu'nun daimi bir üyesi olan Türkiye'de, ulusal standartlar bu farmakope temel alınarak belirlenir. Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen ilaç ruhsatlandırma ve denetim süreçlerinde temel mevzuat olarak kabul edilir.

İlaç etken maddelerinin standartlarını detaylıca incelemek için EDQM Ana Sayfasını ( https://www.edqm.eu/en) ziyaret edebilirsiniz.